GMP Consulting - flexibel und zuverlässig
Als GMP Consultant stehe ich ihnen beratend vor Ort zur Seite oder übernehme spezifische Aufgaben und Rollen, welche von ihren Mitarbeitern zur Zeit nicht abgedeckt werden können. Meine Expertise erstreckt sich über ein fundiertes Wissen zu Qualitätsmanagement, über diverse Aspekte der Mikrobiologie in der Pharmaindustrie, sowie speziell zu Validierung von Computersystemen.
1. Haben sie ein Problem wofür ihnen das interne know-how fehlt?
Outsourcing dient nicht nur dem Zweck, die Ressourcenkapazität zu erhöhen. Es kann auch den Zugang zu qualifiziertem, fähigem und erfahrenem Personal zu dem Zeitpunkt ermöglichen, zu dem es am dringendsten benötigt wird. Nämlich dann, wenn Probleme sofort gelöst werden müssen und keine Zeit für die Schulung interner Teams bleibt. Lassen sie sich schnell und unkompliziert aushelfen und ziehen sie einen GMP Consultant hinzu. Rufen sie an oder kontaktieren Sie mich per E-mail.
2. Haben sie ein dringendes Projekt wofür sie keine Resourcen haben?
Viele der festangestellten Mitarbeiter sind jeweils mit dem täglichen Business bereits voll ausgelastet. Kommt dann noch ein zusätzliches Projekt zum Beispiel zur Effizienzsteigerung oder Optimierung bestehender Prozesse hinzu, kann es sein, dass keiner ihrer Mitarbeiter über genügend freie Kapazität verfügt. Als Freelancer für GMP Consulting kann ich jederzeit einspringen und das Projekt für sie vorantreiben.
3. Brauchen sie kurzfristig eine qualifizierte Unterstützung?
Flexibilität und Agilität sind heutzutage Begriffe, ohne die keine moderne Firma mehr auskommt. Nicht immer ist das einfach umzusetzen. Um flexibel und agil zu sein kann kurzfristig zusätzliches qualifiziertes Personal benötigt werden, welches nicht heute angestellt und morgen wieder entlassen werden kann. GMP Consulting der Dephamon GmbH kann dazu die Lösung sein.
Vielleicht möchte einer ihrer Mitarbeiter oder Mitarbeiterin einen unbezahlten längeren Urlaub machen, oder einen längeren Mutterschafts resp. Vaterschaftsurlaub beziehen? Als temporärer Mitarbeiter/Contractor für GMP Consulting kann ich ihnen gerne aushelfen und diese Zeit überbrücken.
Darum ist eine Zusammenarbeit mit mir vorteilhaft:
- GMP-Spezialist mit über 10 Jahren GMP Compliance Erfahrung
- Seit mehreren Jahren erfolgreich auf dem GMP-Markt
- Zuverlässig und immer auf dem neusten Stand bei den GMP Standards
- Individuelle und lösungsorientierte Beratung
GMP Consulting für Qualitätsmanagement
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Aspekte, die die Qualität eines Produktes beeinflussen können. Ein gut durchdachtes und organisiertes Qualitätsmanagementsystem bildet daher die Basis für eine konforme Herstellung. Zum Qualitätsmanagement gemäss Eudralex Vol.4 Kapitel gehören Qualitätssicherungsmassnahmen wie Schulungen und Selbstinspektionen sowie ein Systematischer Prozess zur Identifizierung und Beurteilung von Risiken.
GMP Consulting für Qualitätsmanagement
Weitere Teilbereiche des Qualitätsmanagements bilden das Abweichungsmanagement und das Änderungsmanagement. Änderungen eines Standardisierten Ablaufs müssen im Detail dokumentiert und jederzeit Nachvollziehbar sein. Zudem werden geplante Änderungen im Voraus evaluiert auf ihr Risiko bezüglich der Produktqualität. Beim Umgang mit Abweichungen ist ein Risikomanagement unerlässlich, um den Einfluss der Abweichung auf die Produktqualität einzuschätzen und entsprechende Massnahmen festzulegen.
GMP Consulting für Mikrobiologie in der Pharmaindustrie
Die Mikrobiologie ist ein wichtiger Faktor bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte, der unter anderem für die Patientensicherheit relevant ist. Dephamon verfügt über umfassende Erfahrung in allen Aspekten der mikrobiologischen Kontaminationskontrolle, von der Reinraumkleidung, Reinraumhygiene und Umgebungsüberwachung bis hin zur optimalen Gestaltung aseptischer Arbeitsverfahren und der Analytik von Zwischen- und Endprodukten. Ich kann Ihnen umfassende Unterstützung für die Erstellung einer Contamination Control Strategie bieten und so sicherstellen, dass Ihre Herstellprozesse den höchsten Standards entsprechen.
Kontaktieren Sie mich noch heute, um mehr über meine Dienstleistungen und Kompetenzen zu erfahren.
GMP Consulting für die Validierung von Computersystemen
(CSV)
Computersysteme erleichtern die Aufgaben in Büros wie auch in Labors oder Produktionsstätten aller Art. Softwaresysteme, welche im GMP-Regulierten Umfeld zum Einsatz kommen, müssen validiert werden und den Anforderungen nach Eudralex Volume 4, Annex 11 Computerised Systems resp. nach CFR 21 Part 11 entsprechen. Die Validierung von Computersystemen gemäss dem Ansatz nach GAMP 5 hat sich in der Industrie etabliert und enthält wertvolle Tipps für die praktische Umsetzung der behördlichen Vorgaben. Auf dieser Seite finden Sie folgende nützliche Informationen rund um das Thema Computer System Validierung:
