GMP Audit
Ein GMP Audit, deren Planung und Durchführung ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems für Pharmaunternehmen. Die Durchführung von Audits trägt dazu bei sicherzustellen, dass die Produkte gemäss den GMP-Richtlinien hergestellt werden (compliance check) und ein hoher Qualitätsstandard gegeben ist. Dabei wird zwischen einem internen GMP Audit (Selbstinspektionen) und einem externen GMP Audit (Qualifizierung von Lieferanten) unterschieden.
Dephamon verfügt sowohl beim Thema Selbstinspektionen, sowie bei der Ausführung von Lieferantenqualifizierungen über umfassende Erfahrung und bietet eine Vielzahl von Dienstleistungen an. Diese Umfassen einerseits das Erstellen einer Strategie zum Umfang der durchzuführenden Audits, sowie auch die eigentliche Planung, Durchführung und Dokumentation von einzelnen Audits nach GMP.
Gerne stehe ich Ihnen für alle Fragen zum Thema Selbstinspektionen oder Qualifizierung von Lieferanten und Subunternehmen zur Verfügung. Setzen Sie sich noch heute mit mir in Verbindung, um mehr darüber zu erfahren, wie Sie ihre Audits optimieren können.
GMP Audit - Selbstinspektion
Das Ziel von Selbstinspektionen ist es zu überprüfen, ob die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis erfüllt sind und entsprechende Massnahmen zu treffen falls während der Inspektion Mängel beobachtet wurden («Self inspections should be conducted in order to monitor the implementation and compliance with Good Manufacturing Practice principles and to propose necessary corrective measures». Eudralex Vol 4, Chapter 9 Self inpection). Die Frequenz und Dauer von diesen Inspektionen sind dabei dem Unternehmen überlassen. Grundsätzlich sollte jeder Bereich des Unternehmens mit einer gewissen Regelmässigkeit Gegenstand von Selbstinspektionen sein, angefangen vom Einkauf, über Mitarbeiterschulungen, Qualifizierung der Ausrüstung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Versand und Qualitätssicherung. In einem Inspektionsplan werden die einzelnen Bereiche aufgelistet und die Regelmässigkeit der Selbstinspektionen definiert.
Ebenfalls muss definiert werden, welche Qualifizierung ein Auditor haben muss. Dieser sollte insbesondere gute Kenntnisse der good manufacturing practice haben, jedoch kein Mitarbeiter der zu auditierenden Abteilung sein da sonst die Unparteilichkeit möglicherweise nicht gewährleistet ist. Insbesondere für kleinere Betriebe ist es daher sinnvoll zwischenzeitlich einen externen Auditor beizuziehen.
Zuguterletzt braucht es eine Anweisung, in welcher Form der Auditbericht zu erstellen ist und bis wann dieser verfasst werden muss. Ein Vorgehen für die Bearbeitung von Mängeln sollte ebenfalls vorhanden sein.
Mit meiner langjährigen Erfahrung in Audits und Inspektionen stehe ich ihnen gerne zur Seite, bei der Durchführung der Selbstinspektionen und/oder bei der Bearbeitung der Mängel und Optimierung der Prozesse.
GMP Audit - Lieferantenqualifizierung
Auf die Qualität von ausgelagerten Tätigkeiten möchte man sich gerne verlassen können. Dazu muss die Qualität der gelieferten Produkte oder Dienstleistungen bekannt sein und von Zeit zu Zeit überprüft werden. Die Lieferantenqualifizierung gliedert sich in mehrere Stufen, angefangen bei einem Vertrag/Bestellung mit einer klaren Formulierung der Pflichten des Lieferanten und den Verantwortlichkeiten beider Seiten. Die formale Überprüfung der Qualität der Produkte oder Dienstleistungen kann z.B. durch das Studium von gelieferten Dokumenten erfolgen, wie z.B. Zertifikate anerkannter Standards (wie z.B. ISO 9001, ISO 17025, etc.). Mindestens für kritische Produkte und Dienstleistungen sollte sich der Auftraggeber von deren Qualität der ausgelagerten Tätigkeit/Produkte und Konformität mit den Anforderungen nach GMP überzeugen. Dies kann durch ein GMP Audit vor Ort beim Lieferanten erreicht werden.
Die Art der Qualifizierung und der genaue Ablauf zur Durchführung und Dokumentation von Lieferantenqualifizierungen muss vorab definiert werden. Dabei empfiehlt sich ein risikobasiertes Vorgehen, wobei anhand der Kritikalität der bezogenen Produkte oder Dienstleistungen die Anforderung und der Grad der Überprüfung des Lieferanten definiert wird.
Die Beurteilung von Lieferanten und Durchführung von GMP Audits vor Ort sollte durch qualifizierte und erfahrene Auditoren erfolgen. Das Audit von Lieferanten endet mit einem detaillierten und zeitnah verfassten Auditbericht.
