Referenzen
Seit mehreren Jahren unterstützt die Dephamon GmbH diverse Firmen im Aufbau und in der Optimierung ihrer Qualitätssysteme und -Prozesse sowie im Rahmen von Projektleitungen für die Implementierung neuer Systeme.
Begleitung während Swissmedic inspection
Laborleitung während dem Aufbau eines neuen Labors für mikrobiologische Analysen nach GMP für Umweltmonitoring, Pharmawasser und pharmazeutische Produkte. Betreuung während der erfolgreichen Swissmedic Erst-Inspektion mit anschliessendem Erhalt der Betriebsbewilligung.
Dauer: 9 Monate ab Start Implementierung des Qualitätsmanagements für das Labor inkl. Qualifizierung der Analysegeräte, Validierung des LIMS-Systems und Methodenverifizierungen.
Einführung und Validierung eines neuen LIMS
Projektleitung zur Evaluierung, Implementierung und Validierung einer LIMS-Software bei einem Hersteller pharmazeutischer Produkte.
Dauer: 12 Monate
Kundenrückmeldung: „Danke für die professionelle Art und Weise, wie das Projekt geführt und die Dokumente erstellt wurden. Das war super!“
GAP Analyse eines bestehenden mikrobiologischen Labors
Durchführung einer GAP-Analyse bezüglich der Sicherheit und Reinheit eines bestehenden mikrobiologischen Labors mit Empfehlungen zur Optimierung der Prozessabläufe, Sicherheit und Reinheit anhand einer Prioritätenliste.
Dauer: 2 Monate
Kundenrückmeldung: Gesamtbewertung der Dephamon GmbH: Sehr gut!
Prozessoptimierung
Externer GMP Experte für QA-Themen bei einem Hersteller medizinischer Produkte. Optimierung der Abläufe im allgemeinen Qualitätsmanagement durch 1) Analyse der vorhandenen Prozesse, 2) Benennung der Schwachstellen und Lücken in Bezug auf die regulatorischen Vorgaben 3) Redesign in Zusammenarbeit mit den involvierten Personen.
Erstellen diverser Konzepte und Dokumente, insbesondere in den Bereichen Deviation und Change Management, Lieferantenqualifizierung, Risikomanagement, Mitarbeiterschulungen und Selbstinspektionen.
Dauer: 16 Monate
Kundenrückmeldung: „We were extremely pleased to have the opportunity to work with Tamara because she could provide us a very high level of support in a very wide range of topics. She was very focused on our issues and could bring efficient solutions that were perfectly sticking to our way of working.
We would like to thank you very much for the high quality, humbleness, kindness and proactivity in the support you provided to us!“
