Mikrobiologie in der Pharmaindustrie
Mit der aktualisierten Version des Annex 1 ist die mikrobiologische Kontaminationskontrolle im Rahmen der Contamination Control Strategy (CCS) weiter in den Vordergrund gerückt. Dephamon verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich Mikrobiologie in der Pharmaindustrie und bietet eine umfassende Palette von Beratungsdienstleistungen an, die von Hygiene im Reinraum und dem Environmental Monitoring bis hin zur Definition aseptischer Arbeitsprozesse und der Produktanalytik reicht.
Als Expertin bin ich bestrebt, meinen Kunden ein Höchstmass an Service zu bieten. Setzen Sie sich noch heute mit mir in Verbindung, um mehr darüber zu erfahren, wie ich Sie beim Thema Mikrobiologie in der Pharmaindustrie und bei der Erfüllung Ihrer Contamination Control Strategy (CCS) unterstützen kann.
Hygiene im Reinraum
Die Reduktion der Gesamtkeimzahl im Reinraum wird unter anderem erreicht durch ein durchdachtes Raumdesign mit Garderoben und Schleusen. Da das Personal eine der Hauptkontaminationsquellen im Reinraum ist, ist die konsequente Einhaltung von Hygienemassnahmen wie Händewaschen und Tragen von Reinraumkleidung von grösster Wichtigkeit.
Bei der Erstellung eines risikobasierten Gowningkonzepts zugeschnitten auf ihren Betrieb biete ich gerne meine Unterstützung.
Aseptisches arbeiten und aseptische Prozesse
Für das Etablieren von aseptischen Prozessen ist ein gutes Verständnis von Übertragungswegen von Mikroorganismen sowie deren natürliches Habitat die Grundlage. Auch Analyseproben müssen sorgfältig und unter Einhaltung strenger Hygieneregeln gezogen werden um sekundäre Kontaminationen durch das Personal, die Umwelt oder durch Equipment zu vermeiden.
Die Fachkompetenz Mikrobiologie ist dabei das Herzstück von jedem aseptischen Prozess.
Durch eine abteilungs- und prozessübergreifende Contamination Control Strategy werden Kontaminationsrisiken im aseptischen Prozess erkannt, adequat adressiert und minimiert. Die Contamination Control Strategie muss in einem aufwendigen Vorgang erstellt und regelmässig überprüft werden. Das Erstellen ihrer CCS inklusive eines Konzeptes für die regelmässige Überarbeitung übernehme ich gerne für sie.
Environmental Monitoring
Das Environmental Monitoring ist ein wesentlicher Bestandteil der Contamination Control Strategy während der Arzneimittelherstellung. Um sicherzustellen, dass die hergestellten Produkte die Spezifikationen für die Gesamtkeimzahl erfüllen, müssen die Reinräume entsprechend überwacht werden. Die kontinuierliche Aufzeichnung der Bedingungen im Reinraum liefert Anhaltspunkte zum Kontaminationslevel im Reinraum. Anhand dieser Daten können potenzielle Probleme frühzeitig erkannt und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Die Aufrechterhaltung einer sauberen und gut überwachten Umgebung biete die optimal Ausgangslage für qualitativ hochwertige Produkte.
Mikrobiologische Qualitätskontrolle
Die mikrobiologische Produkte Analytik zeigt den Zustand des Produkts zum Zeitpunkt der Analyse. Mikroorganismen jedoch sind Lebewesen, welche sich je nach Bedingung (Vorhandensein von Nährstoffen, Temperaturen, etc.) vermehren oder absterben. Während ihren Lebensphasen produzieren sie unter anderem Stoffwechselprodukte welche das Produkt oder den Patienten negativ beeinflussen können. Um ein ganzheitliches Bild zu erhalten muss der ganze Herstellprozess vom Rohmaterial über In-prozess Kontrollen bis zum Endprodukt beprobt und entsprechend analysiert werden. Beim Beprobungskonzept ihres Herstellprozesses kann ich sie gerne beraten.
Die Endproduktanalytik dient als letzte Bestätigung der geforderten Qualität, z.B. mittels den Methoden Sterilität, Endotoxin, Microbial Enumeration test & Specified microorganisms.
